LANGUAGE：

    賽智科技（杭州）有限公司提供本公司及其他品牌液相產(chǎn)品的上門(mén)3Q驗(yàn)證服務(wù)，四個(gè)工作日即可完成。

　　3Q驗(yàn)證主要服務(wù)流程：

　　客戶需求確認(rèn)——客戶打款——客戶準(zhǔn)備工作——上門(mén)測(cè)試——提交驗(yàn)證文件。

　　需求客戶——有GMP認(rèn)證需求的企業(yè)

   （包括：食品廠、保健品生產(chǎn)公司、藥廠等）

　　3Q驗(yàn)證必要性：

　　嚴(yán)格說(shuō)來(lái)，藥品在制造生產(chǎn)的過(guò)程當(dāng)中均需透過(guò)層層嚴(yán)密的確認(rèn)，來(lái)證實(shí)藥品的安全性及其品質(zhì)確實(shí)有效、可靠，而欲達(dá)到這樣的目的，就必須對(duì)各種生產(chǎn)有關(guān)的事項(xiàng)，作一連串符合科學(xué)性的評(píng)鑒，包括各種儀器、分析方法、支援系統(tǒng)與制造過(guò)程的驗(yàn)證等，而我們將這些過(guò)程統(tǒng)稱(chēng)為確效（Validation），儀器的驗(yàn)證只是確效作業(yè)中的一環(huán)，其目的是保證儀器在使用的過(guò)程當(dāng)中，符合原設(shè)計(jì)的要求并達(dá)到原擬的目的，亦即產(chǎn)生可信賴(lài)的量測(cè)結(jié)果。

　　欲達(dá)到上述的要求，我們就必須設(shè)計(jì)出一套審慎周密的驗(yàn)證（Qualification）計(jì)劃及有效的測(cè)試（Test）方法；一套完整的儀器驗(yàn)證計(jì)劃書(shū)通常包含三個(gè)部分，亦即我們所熟悉的：安裝驗(yàn)證IQ、操作驗(yàn)證OQ及性能驗(yàn)證PQ，即3Q認(rèn)證。

　　對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來(lái)說(shuō)，主要是為滿足藥品檢測(cè)為準(zhǔn)備，根據(jù)儀器分類(lèi)，簡(jiǎn)單分成了3類(lèi)： 

　　一、簡(jiǎn)單儀器 比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類(lèi)儀器可以省略驗(yàn)證。

　　二、一般儀器 比如：pH計(jì)、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類(lèi)儀器需要做3Q驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個(gè)步驟來(lái)做。 

    三、精密儀器 比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗(yàn)證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做。

    詳細(xì)介紹一下每步驗(yàn)證的具體工作內(nèi)容：

　　一、IQ（安裝確認(rèn)），顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）。      首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來(lái)，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料；儀器廠家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、配件清單等資料；使用部門(mén)編寫(xiě)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。最后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說(shuō)明書(shū)和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

　　二、OQ（運(yùn)行確認(rèn)），其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)最小限和最大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來(lái)確認(rèn)儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來(lái)驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的最高溫度和最低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來(lái)確認(rèn)；如果是體積較小，就需要通過(guò)間接方法來(lái)確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來(lái)確認(rèn)。 

　　三、PQ（性能確認(rèn)），對(duì)于儀器來(lái)說(shuō)，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器檢測(cè)能力等等。簡(jiǎn)單的講，就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過(guò)了。